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盐酸特拉唑嗪胶囊的鉴别与检查

日期:2019-02-20 17:27
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摘要:

    鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸特拉唑嗪4mg),加甲醇4ml,振摇后静置,取上清液为供试品溶液。另取盐酸特拉唑嗪适量,制成1mg/ml的甲醇液,为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-二乙胺(40:20:3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
(2)在含量测定项下所记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

    检查
含量均匀度 取本品1粒,剥去外壳,取其内容物,置100ml量瓶中,囊壳用溶剂洗三遍,洗液倒入量瓶中,加甲醇-水-盐酸(300:700:0.9)溶液约70ml,振摇20分钟溶解,加上述溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 齐鲁制药厂 提出
本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。
保护期至2001年6月29日,保护期内,其它单位不得仿制。

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